Si tu laboratorio, farmacia o bodega de cadena de frío trabaja con data loggers para respaldar auditorías, tarde o temprano te va a llegar la pregunta: «¿tienen certificado de calibración vigente?». La norma detrás de esa pregunta casi siempre es la ISO/IEC 17025, el estándar internacional para laboratorios de ensayo y calibración. Pero lo que exige realmente esta norma sobre la frecuencia de calibración es distinto a lo que mucha gente cree.
Un dato reciente y poco conocido: la edición ISO/IEC 17025:2025 reemplazó a la versión 2017 el 27 de septiembre de 2025, con una ventana de transición de tres años para laboratorios acreditados. La revisión 2025 suma requisitos explícitos para el manejo de registros de calibración digitales y validación de software, lo que afecta directamente a data loggers inalámbricos o conectados a la nube. En Chile, sin embargo, la norma adoptada localmente sigue siendo la NCh-ISO/IEC 17025:2017, acreditada por el INN a través de su División de Acreditación y reconocida internacionalmente mediante los acuerdos de ILAC — la transición a la versión 2025 aún no se formaliza a nivel nacional.
Lo que la norma realmente exige (y lo que no)
A diferencia de lo que muchos asumen, la ISO/IEC 17025 no fija un intervalo obligatorio de calibración (no dice «cada 12 meses» en ninguna parte). Lo que exige es que el laboratorio o la organización determine el intervalo mediante una evaluación basada en riesgo, considerando la estabilidad del instrumento, la frecuencia de uso y el historial de desviaciones fuera de tolerancia. También exige trazabilidad metrológica (que el certificado se pueda vincular a patrones nacionales o internacionales) y una incertidumbre de medición documentada. En la práctica, esto significa que «calibrar una vez y olvidarse» no cumple la norma, aunque el equipo nunca haya fallado.
¿Cada cuánto calibrar en la práctica?
Aunque la norma no lo obligue, la mayoría de los sectores regulados terminan recalibrando sus data loggers de temperatura cada 6 a 12 meses, con calibración anual como el estándar más común en la industria. En rubros con mayor exigencia normativa en Chile —farmacias, hospitales y bodegas de frío que deben cumplir la Norma Técnica N°147 y N°208 del MINSAL, o la RE N°6590 del ISP sobre mapeo térmico— es habitual ajustar ese intervalo según los resultados de auditorías internas o el historial propio del equipo, no solo por calendario.
Qué revisar antes de tu próxima auditoría
- Verifica que el certificado de calibración esté vigente y sea trazable a un patrón reconocido, no solo una «hoja de fábrica» sin trazabilidad.
- Define el intervalo de recalibración según el riesgo real del uso (cadena de frío crítica vs. monitoreo ambiental general), no un número arbitrario.
- Guarda el historial de desviaciones de cada equipo: es justamente lo que la norma pide usar para ajustar el intervalo.
- Si usas data loggers conectados a la nube o con reportes digitales, revisa que el proveedor documente cómo valida esos registros — es un punto que la revisión 2025 de la norma refuerza.
- Ante una auditoría ISP o MINSAL, ten a mano tanto el certificado de calibración como el registro de mapeo térmico si tu instalación lo requiere.
Si necesitas equipos con certificado de calibración de fábrica para tu proceso de cadena de frío, puedes revisar data loggers como el RC-51H o el RC-4H Pro, o escribirnos directamente si necesitas ayuda para definir el intervalo de recalibración adecuado a tu instalación.