En Chile, dos normas técnicas del Ministerio de Salud rigen cómo se debe almacenar, transportar y monitorear todo producto farmacéutico sensible a la temperatura: la NT N°208 y la NT N°147. Farmacias, droguerías, hospitales, CESFAM, laboratorios y distribuidores deben cumplirlas para pasar una fiscalización del ISP. Aquí resumimos qué exige cada una, en qué se diferencian y cómo cumplirlas con equipos certificados.
¿Qué es la Norma Técnica N°208?
La NT N°208, aprobada por el Ministerio de Salud (Decreto Ex. N°48, 2019), establece los requisitos para el almacenamiento y transporte de medicamentos que requieren cadena de frío (entre +2°C y +8°C), además de condiciones para productos que exigen temperatura ambiente controlada. Complementa a la NT N°147 y a la NT N°127 (Buenas Prácticas de Manufactura).
Exige, entre otros puntos:
- Instrumentos de monitoreo con precisión mínima de ±0,5°C.
- Calibración anual con trazabilidad ISO/IEC 17025.
- Calificación de equipos (IQ-OQ-PQ) en todo el proceso de cadena de frío.
- Registro y respaldo documentado de cada lectura, con trazabilidad auditable.
Aplica a farmacias, droguerías, hospitales, clínicas, laboratorios, distribuidores y transportistas de medicamentos termosensibles, incluyendo los establecimientos del Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI).
¿Qué es la Norma Técnica N°147?
La NT N°147 establece las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano. Se basa en las guías de la OMS (Anexo 5 del Informe Técnico 992) y en la Norma N°6590 del ISP, y exige que toda área de almacenamiento con temperatura controlada cuente con un estudio de mapeo térmico validado.
El rango ambiental de referencia es de 15°C a 25°C (hasta 30°C por períodos breves), y los registros de temperatura y humedad deben conservarse por al menos un año después del vencimiento del producto almacenado.
Diferencias clave entre NT 208 y NT 147
| NT N°208 | NT N°147 | |
|---|---|---|
| Foco | Cadena de frío de medicamentos (+2°C a +8°C) | Buenas prácticas generales de almacenamiento y distribución |
| Exigencia central | Verificación de lecturas y calibración trazable | Mapeo térmico de las áreas de almacenamiento |
| Aplica a | Farmacias, hospitales, PNI, transportistas | Droguerías y depósitos farmacéuticos |
| Retención de registros | Trazabilidad documentada continua | Mínimo 1 año post-vencimiento |
Las 4 etapas del mapeo térmico que exige la NT 147
- Elaboración del protocolo: se define dónde y cómo se instalarán los data loggers según las dimensiones y puntos críticos del recinto.
- Ejecución del mapeo: se registran temperatura y humedad durante el período de estudio, cubriendo los puntos de mayor fluctuación.
- Informe de resultados: análisis cuantitativo y cualitativo de los datos obtenidos, con curva térmica y desviaciones.
- Acciones correctivas: ajustes al recinto o al proceso cuando el informe detecta no conformidades.
Los data loggers usados deben tener certificado de calibración de al menos 3 puntos, trazable, y ubicarse en las zonas más críticas del recinto (cerca de puertas, evaporadores o esquinas).
Verificación de lecturas: la exigencia de la NT 208
Además del mapeo térmico, la NT 208 exige que cada equipo de monitoreo tenga sus lecturas verificadas contra un patrón trazable, no solo calibradas de fábrica. Un equipo sin verificación de lecturas es una de las no conformidades más frecuentes en auditorías ISP. Ofrecemos este servicio con doble respaldo documentado — conoce el detalle en nuestra página de Verificación de Lecturas NT N°208/147.
¿Qué pasa si no cumples?
El incumplimiento de la NT 208 o la NT 147 puede derivar en observaciones o sanciones en una fiscalización del ISP, pérdida de lotes por ruptura de cadena de frío, y en el peor de los casos, riesgo sanitario para pacientes. Contar con equipos certificados y protocolos documentados es la forma más directa de evitarlo.
Cómo Data Logger Chile te ayuda a cumplir
Somos distribuidores oficiales Elitech en Chile. Proveemos los data loggers, el servicio de mapeo térmico y la verificación de lecturas que exigen ambas normas:
- Data loggers certificados EN 12830 para cadena de frío — RC-51H, RC-5+ y más.
- Servicio de mapeo térmico con protocolo, ejecución e informe según NT 147.
- Verificación de lecturas trazable según NT 208.
- Certificados de calibración ISO/IEC 17025 con cada equipo.